醫療器械 CE MDR 認證全攻略

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規對移位機（displacement device）的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助
醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業評估員對企業的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司
2025 年*二次醫療器械分類界定結果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建