FDA抽檢產品的原因有哪些？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
分銷商需要知道的事情
分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國
怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的**依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
醫療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范良好作業規范”，或是“優良制造良好作業規范優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年