CE EMC認證適用范圍、申請流程

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：267

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  詞條說明

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯在醫療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳的工具。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續檢測順利進行。它們的質量與性能，直接關乎檢驗結果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產品的申報過程中，不少從業者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產品分類

• 辦理510k的流程復雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 如何降低高昂的FDA 510k評審費？

  您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業成本，實現利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業認證。根據FDA關于CDRH的小企業計劃，符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs