FDA 提醒消費者不應使用的洗手液

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：400

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  詞條說明

• 從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則

  以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南，結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????（高）差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳

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  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作