誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2024-2025 年中國醫療器械出口品種深度研究報告（SPICA）
一、研究背景與方法中國醫療器械產業近年來持續保持穩健增長，已成為**醫療器械市場的重要供應國。2025 年上半年，中國醫療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現出強勁的**競爭力。在**貿易環境復雜多變的背景下，中國醫療器械出口依然保持韌性，尤其在醫用耗材、醫療設備等領域形成了顯著的出口優勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫療器械品種，分析其
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準