醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發布的最新數據，關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施，結束過
去屑洗發水FDA注冊的要求和程序
去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反
歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路
歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或
止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略
沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等