從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA醫療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計，2023財年FDA共發出1,283份483表格（現場觀察報告），其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820
歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告：提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
人工智能醫療器械在注冊和網絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫療器械行業的一顆新星。據中國電子信息產業發展研究院（CCID）發布的數據獲悉，我國醫療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫療機器人”領域正在大量涌現高質量的創新性企業和產品。?AI類的醫療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫學知識等多學科的智能康復設