國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪里可以快速成功注冊FDA 510k？
在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業的好處
將通過建立醫療器械唯一器械識別（UDI）系統來加強患者安全。該系統是澳大利亞**。如果在整個醫療保健和供應鏈系統中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個較廣泛的醫療保健系統中，UDI 旨在成為商業和臨床交易環境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統的建立將使消費者、醫療保健專業人員、
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？
在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產品描述**：? ?- 錯誤：產品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n