醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

• 哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認(rèn)證是必需的。此外，ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場準(zhǔn)入，幫助您進(jìn)一步拓

• 歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商免費(fèi)提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

  制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist