RJC認(rèn)證輔導(dǎo)RJC立三方審計(jì)的目標(biāo)與適用范圍

時(shí)間：2025-11-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：43

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)II-IV類器械銷售需持的產(chǎn)品批準(zhǔn)許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認(rèn)證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,

• PMDA輔導(dǎo)流程化辦理：醫(yī)療器械PMDA認(rèn)證完整指南

  對(duì)于在日本制造、進(jìn)口和/或銷售的醫(yī)療器械，日本醫(yī)療器械命名法（JMDN）代碼和通用名稱是參考ISO/TC210 GMDN項(xiàng)目中確定的醫(yī)療器械名稱設(shè)置的。然后，通用名稱根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為I類，II類，III類或IV類。這些分類是參照GHTF（**協(xié)調(diào)工作隊(duì)）的分類規(guī)則確定的。 一、PMDA證書基本信息包括以下內(nèi)容 1、產(chǎn)品名稱 2、認(rèn)證代碼 3、申請(qǐng)人 4、生產(chǎn)及制造商 5、預(yù)期用途 6、認(rèn)證條件：

• ICS認(rèn)證咨詢ICS審計(jì)重大不合規(guī)問(wèn)題界定與要求

  ICS 審計(jì)評(píng)分ICS 雙評(píng)分制度ICS 社會(huì)審計(jì)采用雙評(píng)分制度，包括百分比分?jǐn)?shù) (0-**) 及字母等級(jí) (A、B、C、D、E)。例如，**審計(jì)評(píng)分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規(guī)程度，字母等級(jí)代表已確定的主要不合規(guī)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。ICS 評(píng)分制度基于閾值表及關(guān)于重大不合規(guī)問(wèn)題（需立即關(guān)注并采取行動(dòng)）的發(fā)現(xiàn)。例如，如提出 警報(bào)通知，設(shè)施評(píng)分可能是 85% E，代表設(shè)施

• SCS認(rèn)證咨詢生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)密碼：產(chǎn)銷監(jiān)管與物料管理

  5.要求本部分主要包括了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求。5.1.產(chǎn)銷監(jiān)管鏈要求5.1.1.可追溯性制造商需履行可追溯性，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可以追溯到投入的原料。5.1.2.隔離制造商需保持一套程序文件，用來(lái)隔離和清晰識(shí)別收貨、儲(chǔ)藏、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)中的合格產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品。5.1.3.生產(chǎn)過(guò)程描述生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)流程圖和或生產(chǎn)過(guò)程描述，說(shuō)明回收原料是如何追溯的，產(chǎn)銷監(jiān)管鏈?zhǔn)侨绾喂芾淼模瑫r(shí)也需包括所有的物料