口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠
FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定
澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監管？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備，即使它被標記為“非醫療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫療器械”，也沒
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對