MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門(mén)，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用

• FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

  近年來(lái)，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對(duì)外貌和個(gè)人形象的重視，對(duì)化妝品的需求也不斷增長(zhǎng)。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問(wèn)題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對(duì)于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門(mén)話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會(huì)對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個(gè)定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見(jiàn)產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品