全套CE技術文件編訂和CE*四版臨床評價報告

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產品的型號，編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)e.產
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的
一文讀懂歐盟代表和產品*法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG
關于醫療器械單一審核MDSAP認的注意點
隨著世界經濟的發展，貿易水平的進一步提升，中國越來越多的企業不再僅僅立足于國內市場，而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業，滿足當地法規的要求方可進入。這樣，當你開發了這個國家，做了他們的認，如果你開發其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來