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按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面:企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去協
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是:明相應產品是合法生產和/或銷售的產品,符合發行國當地法律法規的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求,可以
SUNGO創建于2006年,立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,FDA510K4:國內的器械注冊和生產許可5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶較是覆蓋了(中國、越南
歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產
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