FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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專業編寫/較新CE*四版臨床評價報告
1.法規背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2
FDA驗廠輔導周期和流程
被FDA抽查到驗廠，依據的法規標準被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務 FDA驗廠有什么結果 1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -
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為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權