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詞條說(shuō)明
歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會(huì)遇到歐盟授權(quán)代表的問(wèn)題,如果沒(méi)能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無(wú)法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡(jiǎn)介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請(qǐng)歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊(cè)企業(yè),歐代需要對(duì)歐盟法規(guī)了解清楚,同時(shí)能處理好產(chǎn)品問(wèn)題。選擇歐代時(shí)出口商需要
歐盟自由銷售書申請(qǐng)流程免費(fèi)銷售書的定義/什么是免費(fèi)銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
一、什么是UDI? 一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份”。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)
SUNGO可以辦理:1:歐盟MDR CE,歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)2:美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K3:國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可4:加拿大的MDEL注冊(cè)5:ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年,立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了亞洲(中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國(guó)、瑞士、瑞
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