歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管” 為核心的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求更為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的核心價(jià)值。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）核心法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過更新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強(qiáng)制短缺

• 美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類別：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）、Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會(huì)帶來潛在的、不