需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的國際標準和法規，以便更好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲
2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架
2025 年 6 月 FDA 發布的新版《醫療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規（QMSR），標志著美國醫療器械網絡安全合規進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫療設備連接性持續提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監管力度，以下五大核心趨勢將深刻影響企業合規策略，為產品入市劃定明確紅線
俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、
MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性
合規負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫療器械領域必要專業知識的合規負責人。必要的專業知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的專業經驗；（二）在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或