什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規（經修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
如何申請美國 FDA 510K?
哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷），任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供該設備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經在開發或臨床研究中。對合法銷售的設備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據質量體系法規21 CFR 820進行任何修
加拿大如何監管醫療器械？
“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及