什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊
中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，國際注冊是進入國際市場的關(guān)鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。國際注冊的費用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風險類別，如 III 類醫(yī)療器械，
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您更好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產(chǎn)品信息
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據(jù)《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可