這樣可順利完成醫療器械FDA注冊

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現**范圍使用？

  根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• MDR CE注冊審評與實時老化

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，旨在加強對醫療器械的監管，確保產品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它

• 歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分

  申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解**資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、**機構：資質要求與法定責任（一）制造商（**責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并

• 歐盟醫療器械UDI法規

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附