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一、510k SE Letter 是什么?在醫療器械領域,想進入美國市場,就繞不開美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格監管。而 510k SE Letter,正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說,510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后,認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同(Substantiall
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表(2025 MDR/IVDR 合規版)
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項(企業自行填寫)合規要求與校驗標準校驗結果(√/×/ 待確認)備注(問題說明 / 解決建議)1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械,必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他(注明)僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效,國內企業**選擇 GS1(兼容 NMPA UDI)非 GS 發碼機構需提
電動輪椅作為二類醫療器械,合規注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務,幫助您的產品順利完成合規注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規注冊的流程和要點,讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規注冊的必要性合規注冊是藥監局對醫療器械的監管要求之一,旨在確保產品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具,對用戶的健康和生活質量至關重要,因此合規注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業的合規
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規(IVDR)過渡期,主要有以下背景原因。新舊法規的差異,使得市場上約 80% 的體外診斷產品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而,目前僅有有限數量的新規指定公告機構,再加上 COVID-19 的沖擊,公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行,很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生,確保
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