電動輪椅怎樣注冊？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性
根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負責產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負責醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運清關(guān)是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器
扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？
當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu) ，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
FDA化妝品清單應該多久更新一次？化妝品清單的更新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。負責人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負責人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，
ISO 13485體系有哪些特定要求？
ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制