心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊，角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的核心要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
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美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規(guī)范要求，以納入國際醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當前的 QS 法規(guī)為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法