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一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證?FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請,以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”,確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局(FDA)的規定,提供充分的證據,以證明新的醫療器械與已上
根據北愛爾蘭議定書的條款,將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述,英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下,如果制造商位于英國境外,則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人,如下所述。以下要求適用
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛,為了進一步推動藥品質量和安全監管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Regi
1.分類規則在沙特阿拉伯,根據醫療器械風險等級從低到高,將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類:01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
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