北愛爾蘭的醫療器械監管要求

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

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  詞條說明

• UDI數據載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求

• 醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究

• 醫療器械MHRA具體認證流程

  一、MHRA 認證簡介MHRA，即英國醫藥和醫療器械監管機構，在英國的醫藥和醫療器械領域發揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫療器械進行市場監督，監管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監督。醫療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產品質量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫療器械的質量、安全性和有效性。MHRA 認證

• 歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些？

  歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產品都必須指定一名負責人，以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息