射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年 FDA 中國企業警告信深度盤點：醫療器械 510 (k) 提交的合規風險與破局路徑
一、2025 年 FDA 警告信**案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業的監管行動集中于數據可靠性、實驗室合規、產品質量三大**領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業事件性質**違規理由2025.05.22蘇大衛生與環境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，FDA
在產品開發過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初，就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續的開發過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要，特別是對于
一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348
沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區別和關系
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