產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

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  詞條說明

• 美國FDA非處方藥(OTC)法規要求

  OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局（FDA）負責監管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比，OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論

• FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別

  如果你的醫療器械已經注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定，注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別，以及在出口清關過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區別1. Own

• 牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規下的分類與CE認證全攻略

  歐盟 MDR 法規：醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域，歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42

• 如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？

  澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監管體系對于成功注冊產品至關重要。上海角宿企業管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫療器械公司制定有效和量身定制的監管策略的專業知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產品。澳大利亞GRP醫療器械/TVD監管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。