石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA宣布認可MDR的延期法規
英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效?！边@意味著設備：在
加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍?！?，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查
FDA醫療器械標簽和產品審查指南
歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫療器械標簽和產品審查的基本要求。無論您是生產牙刷還是超聲波機等醫療設備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規的設備標簽，并提供上海角宿企業管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規概述FDA制定了適用于各類醫療設備的標簽法規，以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹