英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國的醫療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
哪里可以申請醫療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫療器械領域將迎來 “監管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監管” 模式，通過整合 “企業信息、產品追溯、證書管理、市場監督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫療器械企業而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注
如何辨別產品通過FDA認證的真假？
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同：FDA認證查詢網站食品FDA認證查詢網站：因為食品FDA認證的數據是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫療器械FDA認證查詢網站：①企業注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網站：