歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯 RZN 醫療器械注冊路徑與**要求
俄羅斯作為醫療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫療監督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫療器械監管體系。境外企業需精準把握 RZN 注冊規則、資質要求與流程細節，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監管框架，系統解析醫療器械合規**要點，并闡明專業支持的****。一、俄羅斯醫療器械監管體系基礎（一）**監管機構與法規依據俄羅斯醫療器械的全鏈條監管由RZN（聯
出口美國的產品必須遵循FDA規定嗎？
近年來，隨著**貿易的蓬勃發展，我國諸多優質產品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫療器械等，中國產品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿易景象背后，隱藏著一個至關重要的問題：這些出口到美國的產品是否必須遵守美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關乎企業能
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
FDA“光速”審藥，**醫藥格局要變天？
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫藥行業的焦點，引發了無數討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現在短短一兩個月就能完