ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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「產品知識」醫療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規要求按照美國食品藥品監督管理局（FDA）相關規定，任何一種醫療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對
【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？
ISO13485認證含義是什么？?????ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的*有效。ISO13485認證是近年來G
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫
【FDA注冊】FDA認證是什么？
FDA認證是什么？你知道FDA認證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA認證廠商們需要經過一系列檢測流程，獲得FDA*認證后，商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些：1.食品FDA認證2.醫療器械FD