【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

時間：2021-09-22

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的
「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？
1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者