【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：442

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證是什么？你知道FDA認(rèn)證是什么嗎？FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA認(rèn)證廠商們需要經(jīng)過一系列檢測(cè)流程，獲得FDA*認(rèn)證后，商品才能在市場(chǎng)上進(jìn)行出售。而FDA主管的項(xiàng)目基本包括以下這些：1.食品FDA認(rèn)證2.醫(yī)療器械FD

• 美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

  FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3.FDA注冊(cè)有證書？FDA注冊(cè)實(shí)際上所有

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？ 在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法