「產品知識」醫療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【FDA注冊】食品FDA注冊流程
食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。食品FD
【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？
ISO13485認證含義是什么？?????ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的*有效。ISO13485認證是近年來G
【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項
口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完
【ISO13485認證】iso包括那些？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標準化組織”。現有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術**（簡稱TC）共185個，分技術**（簡稱SC）共611個，工作