【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：489

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)

• 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！

  節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認(rèn)證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的新法規(guī)，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)

• 【FDA注冊】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的