【FDA認證】口罩FDA認證注意事項

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批
PART 1 **?12月以來，SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業，入行時間長或短，都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000
【FDA注冊】FDA認證是什么？
FDA認證是什么？你知道FDA認證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA認證廠商們需要經過一系列檢測流程，獲得FDA*認證后，商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些：1.食品FDA認證2.醫療器械FD
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監