eCopy與eSTAR計劃的具體區別和適用場景如何選擇？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？
6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規 2017/746（體外
家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析
510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據，更是產品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明