制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》，自2011年

• 器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？

  申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• 哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標(biāo)志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標(biāo)志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負(fù)責(zé)人在英國擁有注冊營業(yè)地點(diǎn)的設(shè)備，都需要在MHRA進(jìn)行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點(diǎn)的英國負(fù)