FDA及CE認證認可情況解析：醫療器械企業的市場拓展指南

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
申請ISO13485認證需要準備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程