MDR CE申請時必不可少的事項

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊人制度是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其核心在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔了更為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料，如設(shè)計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風險，把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
MDR技術(shù)文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)