醫療器械未備案時會有哪些法律后果？

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管

  個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫療保健機構，例如醫院、醫生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫療設備的個人防護設備(PPE)都必

• FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康 。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風

• 歐盟授權代表的含義及職責

  1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

  生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是國際標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流