TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不

• 成功獲得澳大利亞TGA認證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責(zé)監(jiān)管**用品的進口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標準。同時，TGA還負責(zé)確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風(fēng)險變得明顯時采取相應(yīng)行動。這些監(jiān)管行動多

• 電動輪椅注冊要求

  電動輪椅作為二類醫(yī)療器械，合規(guī)注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規(guī)注冊的流程和要點，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規(guī)注冊的必要性合規(guī)注冊是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)