電動輪椅注冊要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Can

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項主要集中