醫療器械如何分類管理的？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析
英國作為**醫療器械重要市場，其藥品和醫療產品監管局（MHRA）構建了以 “風險分級、科學監管” 為核心的合規體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫療器械注冊框架，對境外企業的本地化合規要求更為明確。本文系統梳理 MHRA 醫療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規要點，為企業入市提供精準指引，并闡明專業支持的核心價值。一、MHRA 醫療器械監管體系基礎（一）核心法規與監管邏輯MHR
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其核心依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規
歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構，并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分：UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫（EU