GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025年FDA預先申報新規解讀：郵件食品監管升級與企業合規應對指南
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布最終規定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，核心聚焦通過國際郵件入境食品的監管強化。這一調整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業而言，精準把握新規要點、快速完成合規適配，將成為維系美國市場準入的核心前
FDA 510K 有什么作用，如何申請？
FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在