醫(yī)療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
申請CE標志**的步驟
歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規(guī)和標準。2. 確定器械分類等級根據(jù)您的
FDA 510(k) 提交流程
從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？
海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發(fā)人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書
新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標