醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：557

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• 如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過程中，針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi)，2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)？

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表