化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件，它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要，它
NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程
隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引，結
FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？
在醫療器械進入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實質等同性（SE）決定函”）是證明產品合規性的**文件。然而，許多企業在獲得該文件后，因對其定位、使用規范理解不足，可能引發合規風險。本文將系統梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規使用場景及常見誤區，為企業提供實操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“