詞條
詞條說明
一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼(如II類器械代碼PQD)選擇至少3款對比器械,建立"實質等同性"論證框架案例:某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate,導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層:ISO 15197:2013標準合規(±15%誤差閾值)進階測試:? 血細胞壓積干擾測試(30%-55%梯度覆蓋)? 交叉反應性驗證(維生
以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述,可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡稱SFDA)的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先,您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和
隨著 2015 年修訂版的推出,ISO 9001 發生了一些變化,更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構,采用了計劃-執行-檢查-行動的格式,使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務,讓**在維護和提升質量方面發揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景,并采取具體步驟來實現這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎?每個企業都是
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟,但其實施進展*。2019 年,國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI,在UDI數據庫中注冊數據,確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com